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NIBSC標(biāo)準(zhǔn)品11/170 重組促紅細(xì)胞生成素,用于生物測(cè)定

發(fā)布時(shí)間: 2024-09-24  點(diǎn)擊次數(shù): 77次

NIBSC標(biāo)準(zhǔn)品11/170 重組促紅細(xì)胞生成素,用于生物測(cè)定

品牌:英國(guó)NIBSC標(biāo)準(zhǔn)品

CRM code(貨號(hào)):11/170

英文名稱:Erythropoietin, recombinant, for Bioassay (3rd International Standard)

描述:重組促紅細(xì)胞生成素,用于生物測(cè)定


產(chǎn)品用途:

     編碼為 88/574 的安瓿瓶中促紅細(xì)胞生成素 (EPO) 的第二個(gè)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn) (IS) 已廣泛用于通過生物測(cè)定校準(zhǔn)重組 DNA 衍生的 EPO 制劑。第二次 IS 的庫(kù)存已用完,世界衛(wèi)生組織 (WHO) 生物標(biāo)準(zhǔn)化專家委員會(huì) (ECBS) 已認(rèn)識(shí)到 (2010) 需要替代 EPO 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn),以分配用于治療貧血的重組人 EPO 治療制劑的效力。  

重組 EPO 的新制劑已被填充到安瓿瓶中(NIBSC 代碼 11/170),并在與專家實(shí)驗(yàn)室的國(guó)際合作研究中通過體內(nèi)生物測(cè)定進(jìn)行了表征,并在 ECBS 第 63 次會(huì)議上被確立為第 3 個(gè)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。此材料取代了第二個(gè) IS。


NIBSC標(biāo)準(zhǔn)品11/170 重組促紅細(xì)胞生成素,用于生物測(cè)定

每個(gè)安瓿瓶含有 0.5 ml 溶液冷凍干燥后的殘留物,其中含有:

重組人 EPO 約 11 μg

人血清白蛋白 0.2 % (w/v)

海藻糖 1.0 % (w/v)

氯化鈉 0.12 % (w/v)


材料的使用:

出于實(shí)際目的,每個(gè)安瓿瓶含有相同數(shù)量的重組人 EPO。

每個(gè)安瓿瓶的全部?jī)?nèi)容物應(yīng)完quan溶解在準(zhǔn)確測(cè)量量的緩沖溶液中。

不建議用水復(fù)溶安瓿瓶?jī)?nèi)容物。該材料未經(jīng)過消毒,安瓿瓶不含抑菌劑。


該制劑在一項(xiàng)合作研究中進(jìn)行了評(píng)估,該研究由 7 個(gè)國(guó)家的 15 個(gè)實(shí)驗(yàn)室參與,其組織目標(biāo)如下:

1) 通過體內(nèi)生物測(cè)定校準(zhǔn)候選制劑,相對(duì)于 EPO 的第 2 個(gè) IS (88/574) 為 11/170。

2) 通過與作為加速降解穩(wěn)定性研究的一部分在高溫下儲(chǔ)存的安瓿瓶進(jìn)行比較,確定候選制劑 11/170 的穩(wěn)定性。

候選標(biāo)準(zhǔn)品的幾何平均效力為每安瓿 1648 IU (n=15;95% 置信限 1562 - 1738;GCV 10.1%)

本研究中對(duì)熱加速降解樣品的分析表明,在這些高溫下沒有可檢測(cè)到的效力損失。

這表明 11/170 在 -20°C 下長(zhǎng)期儲(chǔ)存可能非常穩(wěn)定。


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英國(guó)NIBSC標(biāo)準(zhǔn)品部分產(chǎn)品列表:

2BADS牛抗布魯氏菌流產(chǎn)血清(國(guó)際標(biāo)準(zhǔn))
84/528豬胰島素原
99/650人絨毛膜促性/腺激素,β亞基,WHO參比試劑
67/099人血清免疫球蛋白 G、A 和 M 
01/600抗弓形蟲IgG,人
12/226B4 型肝炎B 表面抗原標(biāo)準(zhǔn)品(第三國(guó)際標(biāo)準(zhǔn))
94/728血小板衍生生長(zhǎng)因子-BB
04/166rDNA腫瘤壞死因子相關(guān)凋亡誘導(dǎo)配體
00/576干擾素β(人,成纖維細(xì)胞來源,糖基化)
83/575促卵泡激素,垂體
09/138遺傳參考小組,用于通過RQ-PCR定量BCR-ABL易位
11/176低分子肝素
68/340抗核因子血漿標(biāo)準(zhǔn)品
90/696人轉(zhuǎn)化生長(zhǎng)因子 β-2rec DNA


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